+7 (495) 987-11-54

Обратная связь

Лицензия на обслуживание медицинской техники

АНО УСЦ «Гармония» предлагает квалифицированную помощь в получении лицензии на обслуживание медицинской техники на всех этапах получения данного разрешения.

Наши специалисты дадут полную консультацию, проведут экспертизу ваших документов, помогут оформить все необходимые документы для получения лицензии.

Основание:

- Федеральным законом №99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04 мая 2011 года.
- Постановлением правительства Российской Федерации от 03.06.2013 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники».
Срок получения лицензии на обслуживание медтехники от 30 до 45 дней.

Позвоните нам! Наши специалисты проконсультируют Вас по всем вопросам.

Мы поможем собрать все необходимые документы для получения лицензии.

Тел. 8(495)987-11-54, 8(495)987-11-21.

Основные вопросы при получении лицензии на обслуживание медтехники.
Необходимые документы для получения лицензии на обслуживание медицинской техники:

- копии учредительных документов (с предоставлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке) – для юридического лица;
- документ, подтверждающий оплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;
- документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;
- документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям и условиям квалификацию и стаж работы специалистов, ответственных за техническое обслуживание медицинской техники;
- документов, свидетельствующих о поверке и (или) калибровке средств измерений в соответствии с требованиями статей 15 и 23 Закона Российской Федерации «Об обеспечении единства измерений».
Перечень видов медицинской техники:

- Аппараты и оборудование для травматологии и механотерапии.
- Аптечное оборудование.
- Бальнеологическое и водолечебное оборудование.
- Дезинфекционное оборудование.
- Клинико–диагностические приборы и аппараты.
- Косметологическое оборудование.
- Мебель медицинская.
- Наркозно–дыхательные и реанимационные приборы, аппараты и оборудование.
- Приборы, аппараты и оборудование для акушерства, гинекологии и неонатологии.
- Приборы, аппараты и оборудование для отоларингологии.
- Приборы, аппараты и оборудование для офтальмологии.
- Приборы, аппараты и оборудование для рентгенологии.
- Приборы, аппараты и оборудование для томографии.
- Приборы, аппараты и оборудование для урологии и очищения крови вне организма.
- Приборы, аппараты и оборудование для физиотерапии.
- Приборы, аппараты и оборудование для функциональной диагностики.
- Приборы, аппараты и оборудование лазерные.
- Приборы, аппараты и оборудование, применяемые при лабораторных, морфологических исследованиях и в учреждениях санитарно–эпидемиологического профиля.
- Приборы, аппараты, оборудование и инструменты для стоматологии.
- Приборы, аппараты, оборудование и инструменты для хирургии и нейрохирургии.
- Слуховые аппараты.
- Стерилизационное оборудование.
- Эндоскопическое оборудование.
Риски клиента в период оформления лицензии:

Росздравнадзор проводит проверку документов, предоставленных соискателем лицензии, а также проверку соискателя лицензии на возможность выполнения лицензионных требований и условий.

Техническое обслуживание медицинской техники подразумевает:

Контроль технического состояния:

проверка соответствия значений параметров и характеристик изделия медицинской техники требованиям нормативной и эксплуатационной документации;
выявление изношенных и поврежденных частей (деталей);
проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации.
Техническое обслуживание при эксплуатации:

чистка (промывка) приборов от пыли, грязи, смазка, дезинфекция, стерилизация и т.д.;
проверка и затяжка необходимых крепёжных элементов, электрических кабелей, соединений;
плановая диагностика согласно нормативно-технической документации соответствующего медицинского оборудования;
замена расходных материалов: термобумаги, геля, электродов, картриджей и т.д.
Ремонт неисправной техники (комплектующих):

частичное или полное восстановление ресурса изделия медицинской техники путем замены и (или) восстановления отдельных деталей или сменных комплектующих частей с послеремонтным контролем технического состояния изделия в объеме, установленном в эксплуатационной документации.
Квалификация специалистов.

Служба технического обслуживания медицинской техники должна иметь специалистов по всему перечню видов обслуживаемой медицинской техники, отвечающих следующим квалификационным требованиям:

наличие высшего или среднего технического образования, профессиональной подготовки и квалификации в соответствии со специальностью и должностными обязанностями;
наличие квалификационной группы допуска к проведению опасных и специальных видов работ для осуществления технического обслуживания соответствующих видов медицинской техники.